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標準作業程序書(SOP)

標準作業程序目錄
1.1 標準作業程序的制定、審查、 頒布與修訂
2.2 保密協定與利益衝突迴避管理
3.1 教育訓練
3.2 儲備委員的培訓
4.1 收件及受理研究計畫案件
4.2 派審作業
4.3 免審案件
4.4 簡易審查
4.5 會議審查
4.7 修正案的審查
4.8 追蹤審查
4.9 結案審查
4.10 聯合倫理審查
4.11 臨床個案報告審查
5.1 知情同意
5.2 易受傷害及決定能力欠缺之受試者保護
6.1 計畫偏離及違規的處理
6.2 計畫終止/暫停/撤案的管理
6.3 臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題之監測與評估
6.4 跨國研究計畫及多中心臨床試驗審查與管理
6.5 資料安全監測計畫
6.6 實地訪查
6.7 計畫風險和潛在利益評估
7.1 臨時會議流程
7.2 審查會議流程
7.3 線上審查會議流程
8.1 文件檔案管理
8.2 文件銷毀
9.1 諮詢、申訴或關切案的受理
9.2 申覆審查
10.1 收費管理
11.1 接受查核作業之指引
12.1 委託代審作業
12.2 人員代訓服務
13.1 法定適應症外／專案進口／緊急治療個案之送審與管理