【嚴重不良事件或非預期問題說明表】

一、依據本會標準作業程序「13.1恩慈治療之送審與管理」，病人若因恩慈治療導致未預期之嚴重不良反應，應於獲知日起十五日內通報本會，並請提供詳細書面資料。

二、若為導致未預期之死亡或危及生命之嚴重不良反應，申請人於獲知日起七日內需先通報本會，並在獲知日起十五日內補提供詳細書面資料。