受試者同意書(Informed consent)是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時，最重要的審查項目之一。受試者的相關權益，並不會因簽署受試者同意書而減少。因此受試者同意書必需謹慎妥為書寫，切不可視之為簡化之計畫書。準備撰寫受試者同意書時應把握口語化及內容合宜的原則。

 

口語化

 

受試者同意書的讀者，為病患或其法定代理人。故內容應採敘述式書寫，文字內容力求親切且口語化。以國三程度(受完基本教育者)能夠理解為原則。儘量避免中英文專業名詞。定稿前建議先找國三教育程度者試讀，若不需另外說明就能了解，便已達口語化之目標。人體試驗委員會中的非醫療人員，對於受試者同意書是否口語化，有非常重要的貢獻。

 

內容合宜

 

受試者同意書的內容不宜過長，尤其是在受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，務必要寫。受試者簽署之受試者同意書，可視為參與臨床試驗相關合約之一部分，但不是合約的全部內容。因臨床試驗之專業性太高，若要全部寫入，反會因過於繁複而無法了解。專業方面的詳細資料可列入計畫書或主持人手冊內，同樣具有法律上的約束力。從而受試者不知道亦不會影響其權益。因此，不是所有臨床試驗相關事項皆需寫在受試者同意書內。例如，試驗的納入條件和排除條件則不需要寫在受試者同意書內。但是，受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。知道後會比較願意參加的內容，則不一定要有。例如臨床試驗是否有保險，乃是為了萬一發生.賠償時的責任轉移，受試者知道後可能會比較願意參加，因此不是一定要寫在受試者同意書內。計畫書或主持人手冊內的內容，已具有法律上的約束力，若主持人未依計畫書或主持人手冊執行，自然需負其違約的責任。因此計畫書或主持人手冊上，要有主持人簽名，作為主持人願意依計畫書執行的承諾。

、受試者同意書的內容，在醫療法施行細則第五十二條條文，規定應載明「試驗目的及方法」、「可能產生之副作用及危險」、「預期試驗效果」、「其他可能之治療方式及說明」、「接受試驗者得隨時撤回同意」.。對於並非施行新醫療技術、藥品或醫療器材之研究，如問卷調查等，所用的受試者同意書則要求應說明「試驗目的及方法」、「對受試者的影響」(如所需花費的時間)，及研究者之聯絡方法。此外亦有制式的同意書，僅要將各項欄位填寫完整便可完成。由於受試者背景的差異，同一臨床試驗，在不同醫院所使用的受試者同意書，可以不相同，但是一定要經人體試驗委員會審查通過。

 

ICH-GCP中，對於受試者同意書的內容，建議必須包含下列20點，基於保護受試者之目的，在定稿前應逐項核對是否都已說明過：

 

（一）臨床試驗為一種研究。

（二）試驗的目的

（三）試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。

（四）治療之程序，包含所有侵入性行為。

（五）受試者的責任。

（六）臨床試驗中試驗的部分。

（七）對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。

（八）可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。

（九）其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。

（十）試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償及\\\\或治療。

（十一）如有預期可獲得的酬勞，需告知參與臨床試驗的受試者。

（十二）如有預期支付的費用，需告知參與臨床試驗的受試者。

（十三）受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。

（十四）經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會\\\\獨立倫理委員會及衛生主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程和\\\\或數據符合相關法律及法規要求，且不違反受試者身分之機密性。

（十五）辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。

（十六）如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。

（十七）進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利的聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人。

（十八）受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。

（十九）受試者預計參與臨床試驗的時間。

（二十）大約的受試者人數。

 

同意書各段落內容簡介

 

一、背景介紹

 

在受試者同意書中，一開始的背景介紹宜簡單，從說明這是重要的臨床研究，很自然的帶到試驗目的。最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓受試者困惑。

 

二、試驗方法

 

本段說明試驗方法，除了是向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任如何以外，需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等)。受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業名詞。如隨機雙盲研究，可如以下描述：

 

本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃試驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃試驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。

 

三、預期試驗效果及利益

 

「預期試驗效果及利益」段落的重點，在向受試者解釋參加研究的好處是什麼。因此必須清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述，讓受試者願意參加。如說明有百分之幾的人可治癒；百分之幾的病情可獲得控制等。當然內容必須有所根據，不能誇大。

 

四、可能導致副作用、危險及其處理方法

 

至於「可能導致副作用、危險及其處理方法」段落的重點，剛好和上一段相反，在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪虞。對於發生率不高的副作用，可不用全部列出。簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明，應已足夠。若有死亡或不孕等重大之可能性時者，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對的安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。

 

五、其他可能之治療方法及其說明

 

「其他可能之治療方法及其說明」段落的重點，在於讓受試者知道不是非參加不可，若不參加研究時，他可接受的治療方法為何。

 

六、試驗進行中之禁忌或限制活動

 

本段說明試驗進行中他需配合之禁忌或限制活動，如什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可開車等。

 

七、機密性

 

雖然必然會保護受試者之隱私權，但由於萬一洩漏之責任問題建議用以下文字說明：

 

1.對您檢查的結果及醫師的診斷，將持保密的態度，一個研究的號碼會取代您的姓名。除了有關機構依法調查外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，受試者的身分仍將保密。

 

八、損害補償

1.若發生由依計畫執行引起之傷害時，試驗委託者(xxx公司)將依法負損害補償責任。

 

九、權利與義務

 

1.本計畫執行機構將維護受試者在試驗過程中應得之權益。

2.受試者於試驗過程中可隨時撤回同意，退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。

3.如果發現任何新資訊有可能會影響受試者繼續參與臨床試驗的意願時，受試者或其法定代理人會被即時告知。

4.參加本試驗皆不須繳交額外費用。

 

同意書最後可用一段聲明，讓受試者簽名時知道同意了什麼。依據相關法令規定，除受試者或其法定代理人簽名外，並需有研究醫師及試驗委託者簽名。見證人是證明受試者同意書，和其他任何提供給受試者的書面資料之內容，已確切地解釋予受試者或其法定代理人，並為其了解，且其同意全出於其自由意願。因此若有見證人簽名更好。例如：

聲明：

以上的資訊已經向我說明，我有機會詢問此計畫的有關問題，我已了解且同意參與此項研究計畫。如果我以後有問題，我可與AAA醫院的BBB醫師聯絡。

 

受試者姓名： 

受試者/法定代理人簽名： 

簽名日期：西元______年___月___日

法定代理人姓名(當由法定代理人簽署時)： 

法定代理人與受試者關係：： 

研究醫師簽名： 日期：西元 年___月___日

 

最後加上人體試驗委員會的聯絡方法，讓受試者可直接向人體試驗委員會確認相關資訊。若是送聯合人體試驗委員會審查的計畫，則要寫各醫院人體試驗委員會的聯絡人。如：

 

您決定參加此項計畫是完全自願的，您有不參加的權利。若您對參與研究的相關權益有疑問，您可和人體試驗委員會之C小姐聯絡，C小姐/先生的聯絡方法如下: 

電話：1111-1111 FAX：2222-2222 E-mail：iii@sdfj.jkkkj.tw

 

曾有人估計若網路繼續發展下去，到2010年時受試者所能獲得的資訊，會和醫師差不多。每個人對不確定感的忍受程度不一樣，臨床試驗無可避免的有其不確定性，因此最好不要邀請這些無法忍受不確定感的受試者參加。切不可為增加受試者參與而隱瞞任何資訊。若受試者參加後，知道研