常見缺失有:
(一)「知情同意」的取得是否符合GCP作業原則，包括：
1.同意書之簽署是否依GCP規範? 常見的問題有:非本人簽 署、他人代簽未說明關係、
蓋章取代簽名、簽名欄位有 誤、與受試者簽署日期不一致或漏簽。
2.同意書的取得過程，受試者是否有被充分告知研究內容及 風險？
3.執行中計畫書有所修改時，未呈送人體試驗委員會審核；所 提供之同意書種類與
內容及版本是否與本會核准的內容及版 本是否相同?
(二) 相關文件的遺失:如受試者同意書或本會同意文件。