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有關人體研究案使用臨床剩餘檢體,務請遵守檢體保管單位申請規範暨程序,詳如說明段,請查照。

最後更新日期 : 2024-07-16
一、查近日發生有研究團隊逾越本會核准研究計畫範圍,逕向病理部暨人體生物資料庫申請臨床剩餘檢體供研究使用,既有逾越原計畫內容,即涉計畫變更,請研究團隊務須向本會提出修正案之申請。
二、凡研究案有涉使用臨床剩餘檢體,即請載明欲使用剩餘檢體項目於計畫書中,並依本會同意人體研究證明書核准之內容,向相關檢體保管單位(如:病理部、人體生物資料庫)申請調用臨床剩餘檢體。
三、檢體保管單位申請程序如下:
(一)申請病理部組織檢體,需詳填「剩餘檢體取用及登記表」,內容包括IRB核准期間、是否為免除受試者知情同意、已取得病人同意書等選)。病理部審查要項為:
(1)申請人須為計畫主持人或共(協)同主持人。
(2)同意人體研究證明書核准期間為效期內。
(3)同意人體研究證明書須明示為「病理部石蠟塊檢體」,計畫主持人方可據以向病理部釋出申請。
(4)計畫主持人本人須簽署切結,表示負責。
(二)申請人體生物資料庫組織檢體(含:液態氮檢體、血液檢體、石蠟/冷凍檢體),須詳填「檢體取用申請書」,內容包括計畫書版本日期、IRB核准日期、IRB核准之檢體範圍及條件,並依該單位之審查機制進行實質審查。
四、上開檢體申請文件須副本妥善保管於研究計畫資料中,俾利追蹤查核。
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