研究計畫之非預期嚴重不良反應(SUSAR)及非預期問題(UP)，請依「藥品嚴重不良反應通報辦法」第2條規定、「藥品優良臨床試驗作業準則」第106條及「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第68、69及70條條文辦理。

通報原則、時效規定如下，相關通報規定詳見附件。

(1) 通報時效為計畫主持人獲知日期起算。

(2) 通報流程：由計畫主持人通報至IRB。

(3) 通報以本院IRB通過之案件為主；使用同一試驗藥品/器材/技術之不同試驗案，若試驗委託者評估安全性報告結論不會改變計畫之風險效益且無需變更計畫書或受試者同意書，則無須通報。