本會為提升偏離通報的完整性與適用性,更新「人體研究計畫試驗偏離通報表」範本,自114年7月1日起,敬請使用經A161/B161大會通過之最新表格送審。相關修正處如下所列:
1. 新增「事件影響」欄位及填寫說明,“1. 請說明事件發生後的影響或潛在影響?2.事件是否影響到受試者的安全?請具體說明”。
2.「發生原因」欄位新增填寫說明,“請補充說明如何得知發生此偏離,如:定期監測”。
3.調整欄位填寫順序為「發生原因」→「事件影響」→「後續處置」→「預防措施」。
4. 「C.是否曾出現過類似的情況?」若勾選“是”,則另需填寫“C1 請問上次事件後,預防措施為何失效?請說明:”
人體研究倫理審查委員會敬啟