自107年01月01日起，請一律使用本會網站所列之最新版表單送審，並配合新增之送審相關規定。

一、 新增送審前規定如下:
1. 計畫主持人與研究團隊成員（含：共（協）同主持人、研究護理人員、研究助理等），之倫理相關課程須包含四年內至少1小時「利益衝突」相關課程認證。

2. 研究如涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物(第3~4級危險群)時，須另送生物安全委員會審查；研究如利用輻射化學物質在人體進行試驗，須另送輻射防護管理委員會審查。

3. 若為新醫用材料研發或試驗，請檢附「醫療器材簡介暨管理計畫」。無制式格式，但簡介內容需敘明器材名稱、製造廠國別、原產國及全球研發狀況、試驗用醫療器材之特性及儲存條件、使用方法、感染控制。管理計畫的內容則應包括醫療器材之接收確認、儲存由適當的人員操作/使用醫療器材，以及使用紀錄之維護等。

4. 如針對未成年人/孕婦/受刑人/無法行使同意之成人/無法存活或生存力不明之新生兒等易受傷害族群進行研究，須至本會網站「其他表單下載」處下載並填寫「易受傷害族群說明表」送審。

5. 實際於本院執行人體研究計畫案之研究人員:本院員工須檢附本院員工識別證正面影本，非本院員工須檢附本院人事室所發放之「委外研究人員短期識別證」正、反面影本，可至本會網站訊息公告下載『委外研究人員報到/展期手續單』，主動向人事室完成登錄。

二、 新增審查通過後規定如下:
1. 不論案件類型，均須自行存有計畫主持人手寫之研究團隊「授權表」，詳述每位研究團隊成員在計畫中所擔任之角色功能，以供未來本會不定期實地訪查檢核之用，範本可參考本會網站「其他表單下載」。

2. 如研究須取得口頭或書面等方式之受試者同意，本會核發「同意證明書」時，將給予核章之「受試者知情同意紀錄表」供研究人員於取得每位受試者知情同意時填寫，並應於期中報告送審時一併檢附。

三、 更新之送審表單如下:
會議審查
(1) 人體研究計畫新案案件類別檢核表(表單21)
(2) 人體研究計畫新案資料送審文件檢核表(表單23)
(3) 人體研究計畫審查申請書(表單27)
(4) 資料安全監測計畫說明表(表單31)
(5) 成大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表
(6) 臨床試驗計畫主持人宣誓書
(7) 人體研究計畫主持人宣誓書

簡易審查
(1) 人體研究計畫新案案件類別檢核表(表單21)
(2) 人體研究計畫新案資料送審文件檢核表(表單23)
(3) 人體研究計畫審查申請書(表單27)
(4) 成大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表
(5) 人體研究計畫主持人宣誓書

免審　　
(1)人體研究計畫免審申請書(表單28)

修正案　
(1) 修正案送審文件檢核表(表單24)
(2) 人體研究計畫修正案及核備事項申請表(表單30)
(3) 成大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表

通報作業
(1) 試驗偏離通報表(表單44)
(2) 臨床試驗非預期嚴重不良反應或非預期事件說明表(單一個案) (表單45)
(3) 臨床試驗非預期嚴重不良反應說明表(國外SUSAR個案列表) (表單46)
(4) 計畫主持人主導型臨床試驗嚴重不良反應或非預期事件說明表(單一個案) (表單84)

期中報告
(1) 期中報告送審文件檢核表(表單25)
(2) 期中報告表(表單35)
(3) 人體研究計畫期中報告審查類別檢核表(表單101)

其他表單
(1) 免取得研究對象之同意或書面同意檢核表(表單29)
(2) 納入易受傷害族群說明表(孕婦或胎兒、生存力不行之新生兒、無法存活新生兒、未成年人、無法行使同意之成年人、收容人) (表單90~95)
(3) 本院計畫主持人主導之跨國人體研究計畫說明表(表單100)
(4) 研究團隊授權表(範本)