| 一、 | 國立成功大學醫學院附設醫院（以下簡稱本院），為妥善實施人體研究，保護受試者權益，提昇臨床試驗品質，爰依據「人體研究法」、「醫療法」等相關法令規定設立人體研究倫理審查委員會（以下簡稱本會），並訂定本要點。 |
| 二、 | 組織 本院人體試驗委員會得視需要分設「第一人體研究倫理審查委員會」（以下簡稱第一人倫會）及「第二人體研究倫理審查委員會」（以下簡稱第二人倫會）。 「第一人倫會」及「第二人倫會」，組成如下： (一)由院長指派副院長(或資深主治醫師)同時擔任第一、二人體研究倫理審查委員會主任委員；兩 委員會副主任委員各一人，由主任委員指定，負責主持會議及派審等業務推動；兩委員會各設 委員七至二十一人，由副主任委員提請主任委員、院長同意聘任之。 (二)各委員會之委員除有醫事專業人員外，應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社 會公正人士或民間團體代表。 (三)各委員會委員中應有五分之二以上為院外人士；且委員會中委員不得全部為單一性別，且任一 性別不得低於三分之一。 (四)為執行政業務需要，受試者保護中心下設人體研究倫理審查委員會行政辦公室，置總幹事一人 ，負責各委員會之行政協調與幕僚相關業務；幹事若干人，負責會務之聯繫與推動。視需要設 置審查、稽核、教育訓練或其他工作小組，各工作小組得置組長各一人，並依實際業務狀況， 得設員若干名，由主任委員就委員及幹事中指派之。 (五)委員會暨參與審查人員，於聘任及執行作業時，均應簽署利益迴避及保密協定。 (六)委員有下列情事時，本會得予以解聘之： 1.任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。 2.負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。 3.嚴重違反利益迴避原則。 (七)委員及幹事應完成人體研究相關教育訓練課程並取得認證。 |
| 三、 | 職責 委員會職責如下： (一)訂定人體研究審查、監督及管理各項標準作業流程。 (二)審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體研究案。 (三)評估及保護受試者權益。 (四)持續監測人體研究執行過程，必要時得依大會決議中（終）止人體研究計畫。 (五)規劃及辦理人體研究倫理相關教育訓練。 (六)其他有關人體研究之重要事宜。 |
| 四、 | 分案原則 (一)依各委員會之委員個別專長安排案件所入會期。 (二)委員會審理件數應定期檢視是否平均分配。 |
| 五、 | 開會頻次 (一)各委員會每一個月開會一次，必要時，得召開臨時會議。 (二)主任委員得視需要召開聯席會議。 六、本會委員任期二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。 七、有關人體研究之審查執行暨標準作業流程等另定之。 八、本要點經院務會議通過後實施，修正時亦同。 |
