衛生福利部 函

 
發文日期：中華民國108年3月29日
發文字號：衛授食字第1081400693號
 
主旨：
有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請使用新版送審表格，詳如說明段，請查照。
 
說明：
一、有關向本部申請之藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請填具並檢附更新後之「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」供審。
二、另前行政院衛生署(現衛生福利部) 102年6月24日署授食字第1021404696號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書修正案送審資料查檢表」及105年5月11日FDA藥字第1051404165號函之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」停止適用。
 
備註：詳細說明詳見附件。
網址：https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4254&id=29182